Впровадження eCTD в Україні
В Україні впроваджується міжнародний формат подачі загального технічного документа (еСТD) для реєстрації лікарських засобів. Запрошуємо висловити пропозиції і долучитися до обговорення Дорожньої мапи впровадження eCTD.
Серед ключових переваг впровадження eCTD в Україні:
- eCTD дозволить стандартизувати формат подання документів, що зробить процес більш прозорим та зрозумілим для всіх учасників ринку;
- прискорить процес обробки та оцінки реєстраційних матеріалів, оскільки електронний формат спрощує перегляд великого обсягу інформації та керування ним;
- сприятиме уніфікації процесів та стандартів між різними країнами, що є ключовим аспектом у контексті глобалізації та міжнародної інтеграції;
- мінімізує часові та фінансові витрати, які традиційно супроводжують паперовий обіг;
- позитивно вплине на екологію за рахунок відмови від використання паперу.
За результатами попередньої зустрічі зі стейкхолдерами та партнерами проєкту були досягнути такі домовленості:
- разом із підсумковим листом учасники отримають презентацію з посиланнями на проєкти документів та записами зустрічі (українською та англійською мовами).
- після ознайомлення із наданими документами відбудеться серія наступних зустрічей щодо технічних питань, нормативно-правового регулювання, організаційних питань впровадження eCTD.
Посилання на проєкти документів та презентацію українською:
https://drive.google.com/drive/folders/1UhTrsY7XVdOL20GQeh8D89QcWBP5nCCr
Посилання на проєкти документів та презентацію англійською:
https://drive.google.com/drive/folders/1TS3TS7UmWlkj85hft2JOu1jgvlSlYDn2
Ваші коментарі та зауваження щодо наданих проєктів документів прохання надіслати до 08.01.2024 на поштову скриньку ectd@dec.gov.ua.
Після отримання коментарів буде запланована наступна спільна зустріч з урахуванням можливості підключитись онлайн широкому колу учасників.