ПОВІДОМЛЕННЯ про оприлюднення проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Деякі питання безпеки та верифікації лікарських засобів»
Проєкт постанови (доопрацьовано станом на 01.05.2024)
Порядок нанесення (доопрацьовано станом на 01.05.2024)
Положення про систему (доопрацьовано станом на 01.05.2024)
Додаток_Зміни (доопрацьовано станом на 01.05.2024)
АРВ (доопрацьовано станом на 01.05.2024)
Додаток до АРВ (доопрацьовано станом на 01.05.2024)
М-Тест до АРВ (доопрацьовано станом на 01.05.2024)
Порівняльна таблиця (доопрацьовано станом на 01.05.2024)
ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проєкту постанови Кабінету Міністрів України
«Деякі питання безпеки та верифікації лікарських засобів»
Міністерство охорони здоров’я України повідомляє про оприлюднення проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Деякі питання безпеки та верифікації лікарських засобів» (далі – Проєкт постанови).
Проєкт постанови розроблено з метою створення і належного функціонування національної системи верифікації лікарських засобів та забезпечення нанесення виробниками засобів безпеки на упаковку лікарського засобу.
Саме система верифікації лікарських засобів дозволить імплементувати дієвий механізм ефективного запобігання, протидії обігу фальсифікованих лікарських засобів, в тому числі, які ввозяться на територію України як гуманітарна допомога.
Проєктом постанови пропонується затвердити:
1) Положення про національну систему верифікації лікарських засобів;
2) Порядок нанесення засобів безпеки на упаковку лікарського засобу та їх застосування;
Також з метою забезпечення імплементації механізму верифікації лікарських засобів передбачено зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 року № 929, в частині маркування та заборони відкриття вторинної упаковки лікарського засобу.
Пропозиції та зауваження щодо проєкту наказу, просимо надсилати протягом 30 днів з дати публікації на адресу МОЗ України у письмовому або електронному вигляді за адресою: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601; контактні особи: Громович Олександр Олександрович, тел. (044) 200-06-86, (e-mail: o.o.hromovych@moz.gov.ua).